ISO 13485 Các lỗi thường gặp P.1

ISO 13485 - CÁC LỖI THƯỜNG GẶP VÀ CÁCH XÁC ĐỊNH CHÚNG

Thời gian đọc bài 2 phút
Đăng bài TonyPI

Có nhiều lợi ích khi triển khai ISO 13485 tại thời điểm này.

Thời gian đánh giá các tổ chức có hệ thống ISO 13485 mới được triển khai (cả từ đầu và từ việc sử dụng các hệ thống chất lượng đã có từ trước), rất nhiều vấn đề giống nhau xuất hiện ở đánh giá giai đoạn 1.

Tiêu chuẩn ISO 13485 và các lỗi thường gặp

Tiêu chuẩn này khá nhiều (đặc biệt là khi bao gồm các phụ lục và tài liệu tham khảo, mặc dù chúng không nhất thiết cần cho nhiều tổ chức) và tuân theo một cấu trúc khác với hầu hết các tiêu chuẩn hiện hành, vì vậy có thể cảm thấy khó khăn đối với những người mới sử dụng nó. Một số yêu cầu rất cụ thể bị đặt để ở những nơi bất thường trong tiêu chuẩn và một số yêu cầu không được làm rõ.

Cùng với Hướng dẫn triển khai ISO 13485, bài viết này đã được phát triển để nắm bắt một số lỗ hổng, thiếu sót và sai sót chính mà đánh giá viên đã gặp phải trong các lần đánh giá các tổ chức mới bắt đầu triển khai tiêu chuẩn. Điều này cũng bao gồm một gợi ý ngắn gọn về các phương pháp có thể giúp đáp ứng các yêu cầu, nếu có, và có thể mang lại lợi ích cho hệ thống.

Phần mềm Xác thực

Một trong những điều khoản được đặt để ở vị trí thông thường, điều khoản 4.1.6 yêu cầu phần mềm được sử dụng trong QMS yêu cầu xác nhận. Điều này được phản ánh trong điều 7.5.6, điều này yêu cầu rằng phần mềm được sử dụng trong sản xuất / cung cấp dịch vụ cũng phải được xác nhận.

Lỗi quan trọng đầu tiên thường thấy ở đây là tuyên bố rằng các điều khoản này không áp dụng; tiêu chuẩn không cho phép các điều khoản ngoài 6, 7 và 8 không được áp dụng cho một thứ, cho một phần mềm khác bao gồm bất kỳ phần mềm nào (ví dụ như Word, Outlook, Excel và bất kỳ hệ thống kiểm soát sản xuất điện tử nào sẽ được áp dụng).

Tiếp theo là giả định điều này đòi hỏi một lượng công việc đáng kể để giải quyết nhưng các điều khoản cung cấp một yêu cầu khác; rằng cách tiếp cận cụ thể và các hoạt động liên quan đến xác nhận và xác thực lại phần mềm phải tương xứng với rủi ro. Đối với phần mềm như word, rủi ro là rất thấp và vì vậy chỉ cần kiểm tra phần mềm là cung cấp chính xác thông tin như một phần của đánh giá định kỳ có thể đáp ứng yêu cầu này. Các biện pháp kiểm soát khác cũng có thể ảnh hưởng đến rủi ro, chẳng hạn như nếu một hệ thống ERP đang được sử dụng nhưng được giám sát bên ngoài bởi một nhà cung cấp là các chuyên gia và cung cấp các bản cập nhật và hỗ trợ thường xuyên.

Do đó, để bắt đầu với phần mềm là thực hiện đánh giá rủi ro bằng văn bản cụ thể của phần mềm cho toàn bộ hệ thống và các quy trình hoạt động và sử dụng điều này để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết.

Yêu cầu luật định

Đối với những tổ chức là nhà sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế, có lẽ không cần phải nói rằng bạn cần phải liên tục nhận thức được các quy định liên quan và bất kỳ thay đổi nào đối với chúng. Các tiêu chuẩn chỉ ra điểm này và đề cập đến các yêu cầu luật định một cách nhất quán.

Tuy nhiên, đối với các tổ chức khác, nhà cung cấp và nhà cung cấp dịch vụ, người ta thường coi rằng không cần điều này. Tuy nhiên, các quy định vẫn là quan trọng; chúng ảnh hưởng đến khách hàng của bạn và kết quả là nhu cầu của họ có thể thay đổi, vì vậy, điều quan trọng là phải đưa chúng vào xem xét của lãnh đạo như một nội dung thảo luận.

Người ta cũng thường tin rằng không cần phải áp dụng điều khoản 8.2.3, báo cáo cho các cơ quan chức năng. Các nhà sản xuất thiết bị y tế cần báo cáo theo các phương pháp có cấu trúc cho cơ quan quản lý của họ, tuân theo các quá trình đề phòng và PMS cũng như có kế hoạch chi tiết để đưa ra thông báo tư vấn và thực hiện thu hồi. Các nhà phân phối cũng cần phải có một số cấu trúc dành riêng cho các hoạt động này, ít nhất là trong chừng mực chúng liên quan đến sự hỗ trợ của nhà sản xuất.

Tuy nhiên, đối với các nhà cung cấp và nhà cung cấp dịch vụ, mặc dù không cần thiết theo cách có cấu trúc và dường như không cần thiết, họ vẫn có thể là yêu cầu báo cáo cho cơ quan quản lý, ví dụ khi hỗ trợ thu hồi hoặc để ngăn ngừa rủi ro sức khỏe cộng đồng nếu một khiếm khuyết hoặc vấn đề được tìm thấy. Các thủ tục ít nhất phải nêu rõ rằng việc này sẽ được thực hiện khi được yêu cầu và các hồ sơ sẽ được lưu giữ.

Xem thêm:
• Chứng nhận ISO 13485. LINK
• Đào tạo ISO 13485. LINK