+84 912 300 560 
     

Thứ 2 - Thứ 6: 8h30 - 17h30 
+84-24 3622 8852
     
 
CE

Chứng nhận CE Marking


CE Marking là gì ?



Dấu CE trên thiết bị y tế được hiểu là nhà sản xuất đã sản xuất các thiết bị y tế theo các yêu cầu cụ thể. Đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất theo các yêu cầu áp dụng của các chỉ thị và luật liên quan. Phù hợp theo 03 yếu tố: phải An toàn - Hiệu suất và lợi ích - được Giám sát. 
Điều này có nghĩa là bất cứ loại thiết bị nhà sản xuất mong muốn đưa ra thị trường ở châu Âu, nơi mà nhãn hiệu CE là một yêu cầu pháp lý, NQA có kỹ thuật chuyên môn để hỗ trợ và cung cấp các dịch vụ đánh giá phù hợp.
 

Chỉ thị các thiết bị y tế (MDD Instruction) là gì ?


Trong lĩnh vực thiết bị y tế, ủy ban Châu Âu đã phát triển ba chỉ thị của EU, để thay thế các yêu cầu ban đầu của hệ thống kiểm định chất lượng, các chỉ thị này phù hợp với thị trường.
Ba chỉ thị này là: Các thiết bị y tế cấy ghép có nguồn gốc (AIMD 90/335/EEC). Các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chỉ thị cho các thiết bị y tế (Medical Devices Directive 93/42/EEC)

 

Vậy chỉ thị các thiết bị y tế MDD 93/42/EEC, áp dụng cho một phạm vi rất rộng, bao gồm: tất cả các thiết bị y tế (cấy ghép, ống nghiệm, chuẩn đoán, thụ động như băng các sản phẩm dùng một lần, kính áp tròng, túi đựng máu, ống dẫn, ….) 


 

Chứng nhận CE Marking có lợi ích gì ?


Chứng nhận CE Marking như phiếu thông hành, giúp sản phẩm là thiết bị y tế thuận lợi trong lưu thông. 
- Sản phẩm là thiết bị y tế được gắn dấu CE, nghĩa là chất lượng của chúng đạt chuẩn Châu Âu. Việc mở rộng thị trường tại các quốc gia thuộc liên minh Châu Âu dễ dàng. 
- Giúp tổ chức nâng cao giá trị thương hiệu, đẩy mạnh tính cạnh tranh của sản phẩm.

 

- Nói đến chất lượng đạt chuẩn Châu Âu thì khách hàng nào cũng mong muốn sở hữu. Chiến lược tốt trong xây dựng thương hiệu của tổ chức.
- Dấu CE đảm bảo sản phẩm của bạn có thể vào liên minh Châu Âu và cho phép di chuyển đến trên 30 quốc gia. Tiếp cận với hơn 500 triệu người tiêu dùng.


 

Phân loại thiết bị y tế các tổ chức cần biết:


Có năm phân loại thiết bị: Class I, Class IIa, Class IIb, Class III và Class IV
Các quá trình đánh giá sự phù hợp có sẵn cho từng phân loại được xác định trong Điều 11 của chỉ thị thiết bị y tế và chi tiết bổ sung được cung cấp trong các phụ lục khác nhau (như Phụ lục II, III, IV, V, VI và VII).
Hình dưới đây tóm tắt các tùy chọn cho từng phân loại:

 
 
Quá trình phân loại Class I, IIa, IIb , III, IV trong thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC
 


Quy trình Chứng nhận CE Marking cho sản phẩm :


Bước 01: Xác định các yêu cầu của EU đối với sản phẩm của tổ chức
Bước 02: Đánh giá mức độ phù hợp và thử nghiệm
Bước 03: Hỗ trợ và xem xet các tài liệu kỹ thuật
Bước 04: Tuyên bố về sự phù hợp -> Chứng nhận. Tổ chức có thể dùng dấu CE. 
Bước 05: Sản phẩm của bạn có thể giao dịch trong thị trường EU.

 
 


Lợi ích khi làm việc với NQA Việt Nam:


Là đơn vị hỗ trợ thông tin để khách hàng được đánh giá và thanh công trong cấp CE . Trường hợp chưa thể cấp dấu CE thì NQA sẽ đánh giá phù hợp CE và cấp chứng chỉ cho khách hàng.


 


►►► Tham khảo chứng chỉ CE Marking của chúng tôi tại : LINK !


SẴN SÀNG ĐỂ BẮT ĐẦU HÀNH TRÌNH ĐẠT CHỨNG NHẬN ?


Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn một thông tin rõ ràng về chi phí đạt được và duy trì chứng nhận.

NQA Việt Nam  

Nếu bạn chưa sẵn sàng? Gọi cho chúng tôi theo số 091 203 5885 hoặc yêu cầu gọi lại để thảo luận về các yêu cầu chứng nhận của bạn.






Đăng kí Nhận Email
Thông tin công ty

NQA Việt Nam


Phòng 401, Số 1 Đào Duy Anh,
Tòa nhà Ocean Park, Phương Mai,
Quận Đống Đa, Hà Nội


Tổng đài hỗ trợ khách hàng

+84-24 3622 8852

Email: dhhuyen@nqa.com.vn
             contact@nqa.com.vn
TÌNH NQA HCM

Xin chào bạn, Chúng tôi có thể giúp gì cho bạn ?

Gửi tin nhắn