Cùng với Hướng dẫn triển khai ISO 13485, bài viết này đã được phát triển để nắm bắt một số lỗ hổng, thiếu sót và sai sót chính mà đánh giá viên đã gặp phải trong các lần đánh giá các tổ chức mới bắt đầu triển khai tiêu chuẩn. Điều này cũng bao gồm một gợi ý ngắn gọn về các phương pháp có thể giúp đáp ứng các yêu cầu, nếu có, và có thể mang lại lợi ích cho hệ thống. 

Lỗi quan trọng đầu tiên thường thấy ở đây là tuyên bố rằng các điều khoản này không áp dụng; tiêu chuẩn không cho phép các điều khoản ngoài 6, 7 và 8 không được áp dụng cho một thứ, cho một phần mềm khác bao gồm bất kỳ phần mềm nào (ví dụ như Word, Outlook, Excel và bất kỳ hệ thống kiểm soát sản xuất điện tử nào sẽ được áp dụng).

Tiếp theo là giả định điều này đòi hỏi một lượng công việc đáng kể để giải quyết nhưng các điều khoản cung cấp một yêu cầu khác; rằng cách tiếp cận cụ thể và các hoạt động liên quan đến xác nhận và xác thực lại phần mềm phải tương xứng với rủi ro. Đối với phần mềm như word, rủi ro là rất thấp và vì vậy chỉ cần kiểm tra phần mềm là cung cấp chính xác thông tin như một phần của đánh giá định kỳ có thể đáp ứng yêu cầu này. Các biện pháp kiểm soát khác cũng có thể ảnh hưởng đến rủi ro, chẳng hạn như nếu một hệ thống ERP đang được sử dụng nhưng được giám sát bên ngoài bởi một nhà cung cấp là các chuyên gia và cung cấp các bản cập nhật và hỗ trợ thường xuyên.

Do đó, để bắt đầu với phần mềm là thực hiện đánh giá rủi ro bằng văn bản cụ thể của phần mềm cho toàn bộ hệ thống và các quy trình hoạt động và sử dụng điều này để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết. 

Tuy nhiên, đối với các tổ chức khác, nhà cung cấp và nhà cung cấp dịch vụ, người ta thường coi rằng không cần điều này. Tuy nhiên, các quy định vẫn là quan trọng; chúng ảnh hưởng đến khách hàng của bạn và kết quả là nhu cầu của họ có thể thay đổi, vì vậy, điều quan trọng là phải đưa chúng vào xem xét của lãnh đạo như một nội dung thảo luận.

Người ta cũng thường tin rằng không cần phải áp dụng điều khoản 8.2.3, báo cáo cho các cơ quan chức năng. Các nhà sản xuất thiết bị y tế cần báo cáo theo các phương pháp có cấu trúc cho cơ quan quản lý của họ, tuân theo các quá trình đề phòng và PMS cũng như có kế hoạch chi tiết để đưa ra thông báo tư vấn và thực hiện thu hồi. Các nhà phân phối cũng cần phải có một số cấu trúc dành riêng cho các hoạt động này, ít nhất là trong chừng mực chúng liên quan đến sự hỗ trợ của nhà sản xuất.