+84 912 300 560 
     

Thứ 2 - Thứ 6: 8h30 - 17h30 
+84-24 3622 8852
     
 

ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng cho sản xuất thiết bị y tế

QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ

ISO 13485 Hệ thống quản lý chất lượng cho sản xuất thiết bị y tế


ISO 13485 là gì?

ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt để sản xuất các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể để sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu sau:
• Triển khai Hệ thống quản lý chất lượng cùng với cải tiến
• Phương pháp quản lý rủi ro tiếp cận theo hướng phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
• Xác nhận các quy trình
• Tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định
• Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả.

 

Giúp doanh nghiệp của bạn:

• Kiểm soát chất lượng
• Quản lý rủi ro
• Tuân thủ pháp luật
• Truy xuất nguồn gốc và thu hồi
• Cải tiến quy trình
• Cải tiến sản phẩm
• Hiệu quả hoạt động


Lợi ích của chứng nhận ISO 13485

 

• Sự hài lòng của khách hàng
Cung cấp các sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và một dịch vụ đáng tin cậy.
• Giảm chi phí hoạt động
Liên tục cải tiến các quy trình và hiệu quả hoạt động đồng nghĩa với tiết kiệm chi phí hoạt động.
• Cải thiện mối quan hệ giữa các bên liên quan
Cải thiện nhận thức của tổ chức của bạn với nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
• Tuân thủ pháp luật
Hiểu các yêu cầu theo luật định và quy định ảnh hưởng đến tổ chức và khách hàng của bạn như thế nào.

 

• Thông tin kinh doanh đã được chứng minh
Xác minh độc lập đối với một tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận trên toàn cầu mở ra nhiều cơ hội kinh doanh.
• Khả năng giành được nhiều lợi ich trong kinh doanh trong các lĩnh vực quy định
Chứng nhận này giúp giành được nhiều lợi ích trong kinh doanh - đặc biệt khi mua sắm yêu cầu chứng nhận như một điều kiện để trở thành nhà cung cấp trong một lĩnh vực được kiểm soát chặt chẽ.
• Cải thiện quản lý rủi ro
Tính nhất quán cao hơn và khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm và dịch vụ giúp các vấn đề dễ tránh và khắc phục hơn.


Chứng nhận ISO 13485 có phù hợp với tổ chức hay không?

Lưu ý: Tổ chức vẫn có thể áp dụng các phiên bản ISO 13485 năm 2012 hoặc 2016. Chứng chỉ được cấp cho phiên bản năm 2012 sẽ có hiệu lực đến hết giai đoạn chuyển đổi (tháng 3 năm 2019).

ISO 13485: 2016 dựa trên mô hình tiếp cận theo quy trình của ISO 9001 và là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt để sản xuất các thiết bị y tế. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là tạo điều kiện phù hợp cho các yêu cầu luật định trong ngành thiết bị y tế.

 

Phụ lục B của tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 có phần so sánh với tiêu chuẩn ISO 9001 để tham khảo thêm. Điều quan trọng là, không thể sử dụng ISO 9001 để tạo QMS tự động tuân thủ với ISO 13485 và cả hai tiêu chuẩn này đều cần được đánh giá.

Hơn nữa, có nhiều điều khoản trong ISO 13485 cũng dành riêng cho các thiết bị y tế. ISO 13485 cũng vẫn duy trì vai trò của đại diện chất lượng đối với ban lãnh đạo cấp cao trong khi ISO 9001 đã loại bỏ điều này về nhiều khía cạnh. Điều đặc biệt là ISO 9001 có nhiều yêu cầu để giám sát các nhà cung cấp bên ngoài về hiệu suất hơn so với phiên bản cũ và đâycũng là yêu cầu luôn có trong ISO 13485 yêu cầu.


Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tổ chức nào?

ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cần thiết cho mọi tổ chức hoạt động ở bất kỳ cấp độ nào trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế và dược phẩm.

Chứng nhận ISO 13485 đặc biệt phù hợp với các nhà sản xuất muốn chứng minh các yêu cầu pháp lý hiện hành và các yêu cầu của tổ chức có dịch vụ hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế.


Thông tin về quá trình chuyển đổi

ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn tập trung vào tầm quan trọng trong vòng đời của thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, bảo dưỡng và ngừng hoạt động cuối cùng. Tiêu chuẩn được thiết kế để hỗ trợ các tổ chức tập trung vào hệ thống quản lý của họ và do đó tăng cường thực hành phương pháp quản lý rủi ro và đáp ứng các yêu cầu quy định. Sau đây là bản sửa đổi chính của tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. 

ISO 13485: 2016 thay thế ISO 13485: 2003 và ISO 13485: 2012. Bản sửa đổi ISO 13485: 2016 đã được công bố vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.

 

Tiêu chuẩn này được liên kết với ISO 9001: 2008 chứ không phải ISO 9001: 2015. Sự sai lệch này là do việc sửa đổi cả hai tiêu chuẩn được hoàn thành song song với nhau.

Các thay đổi được quản lý bởi Ủy ban kỹ thuật ISO 210. Vai trò của nó là đảm bảo rằng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng này vẫn phù hợp với mục đích phát triển trong những năm gần đây với các yêu cầu cụ thể của sản phẩm được nêu trong các chỉ thị của thiết bị như; Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDĐ) 98/79 / EC và Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) 93/42 / EEC.
Tiêu chuẩn này phù hợp với 3 Chỉ thị về Thiết bị Y tế và các phụ lục Z ở phía trước chứng minh rằng chúng phù hợp với nhau. Tuy nhiên, Quy định về Thiết bị Y tế hiện đang có sẽ thay thế Chỉ thị vào năm 2020 (Thiết bị Y tế) và 2022 (thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm). Do đó, rất có khả năng một phiên bản  sửa đổi cho ISO 13485: 2016 sẽ được phát hành trong tương lai gần để kết hợp 2 phụ lục Z mới thể hiện sự phù hợp với Quy định mới.

 

Các khách hàng hiện đang được chứng nhận theo ISO 13485 được yêu cầu phải thực hiện chuyển đổi lên ISO 13485:2016 muộn nhất ngày 28 tháng 2 năm 2019. Để tìm hiểu thêm về các yêu cầu chuyển đổi cụ thể vui lòng bấm vào đây.


SẴN SÀNG ĐỂ BẮT ĐẦU HÀNH TRÌNH ĐẠT CHỨNG NHẬN ?


Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn một thông tin rõ ràng về chi phí đạt được và duy trì chứng nhận.

NQA Việt Nam  

Nếu bạn chưa sẵn sàng? Gọi cho chúng tôi theo số 091 203 5885 hoặc yêu cầu gọi lại để thảo luận về các yêu cầu chứng nhận của bạn.




Dịch vụ khác
BS 25999
Hệ thống Quản lý liên tục trong Kinh doanh
IATF 16949 Hệ thống Quản lý Chất lượng ngành Ô tô
IATF 16949 Hệ thống Quản lý Chất lượng ngành...
Biểu tượng chứng nhận NQA
Tổ chức được cấp chứng nhận của NQA có thể...

Đăng kí Nhận Email
Thông tin công ty

NQA Việt Nam


Phòng 401, Số 1 Đào Duy Anh,
Tòa nhà Ocean Park, Phương Mai,
Quận Đống Đa, Hà Nội


Tổng đài hỗ trợ khách hàng

+84-24 3622 8852

Email: dhhuyen@nqa.com.vn
             contact@nqa.com.vn